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簡化版化妝品安全評估資料要求詳解

2022-07-08 11:48:29
簡化版化妝品安全評估資料要求詳解

  2021年04月08日(ri)藥監(jian)局發布了(le)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全評估技術導(dao)則(ze)》,導(dao)則(ze)于(yu)2021年5月1日(ri)起施行,將化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全風險(xian)評估帶入(ru)新(xin)的領域(yu),化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全風險(xian)評估與以往發生了(le)很大的變化(hua),下(xia)面小編就給大家(jia)解(jie)讀(du)一下(xia)*新(xin)的安全評估報告內容吧!

  

藥監局要求:

  一、自2022年1月1日(ri)起,化(hua)妝(zhuang)品注冊人、備案(an)人申(shen)請特殊化(hua)妝(zhuang)品注冊或者進(jin)行普通(tong)化(hua)妝(zhuang)品備案(an)前,必須依據《技術導(dao)則》的要求開展(zhan)化(hua)妝(zhuang)品安全(quan)評(ping)估,提交(jiao)產(chan)品安全(quan)評(ping)估資料。

  二、為規范指導(dao)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)安全評(ping)估(gu)工(gong)作,《技術導(dao)則》提(ti)供了(le)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)產品(pin)(pin)(pin)安全評(ping)估(gu)報告(gao)的完(wan)整版和簡(jian)化(hua)(hua)(hua)版示例。在2024年5月(yue)1日前,化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)人、備案人可以按照《技術導(dao)則》相關要求,提(ti)交簡(jian)化(hua)(hua)(hua)版產品(pin)(pin)(pin)安全評(ping)估(gu)報告(gao)。

  

簡化版化妝品安全評估資料要求:

  (1)各成(cheng)分(fen)的安(an)全評估報告:要求結果顯示,所有成(cheng)分(fen)在本產品(pin)濃度(du)下(xia)不會對人體健康產生(sheng)危(wei)害;

  (2)可能存在(zai)的安全性風險物質(zhi)檢(jian)測(ce)及(ji)評(ping)估報告:要求結果顯示,不會(hui)對(dui)人(ren)體健康產(chan)生危害(hai);

  (3)微生(sheng)物檢驗(yan)報告:要(yao)求結果顯示該產品(pin)微生(sheng)物符(fu)合《化妝(zhuang)品(pin)安全技術規范(fan)》(2015年版(ban))有關要(yao)求;

  (4)有害物質檢測報告:要(yao)求(qiu)結(jie)果顯(xian)示,該(gai)產品有害物(wu)質含(han)量(liang)符合《化妝品安全技術規(gui)范(fan)》(2015年版)有關要(yao)求(qiu);

  (5)配方中各成分之間未預見發生有害的相互作用報告。
 

  危險評(ping)(ping)估(gu)(gu)還包(bao)括(kuo)急性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、刺激性(xing)(xing)(xing)(xing)/腐(fu)蝕性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、致敏性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、光毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、光變態反(fan)應評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、遺傳毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、重復劑量毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、生(sheng)殖發育毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)/致癌性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)動(dong)力學(xue)、人口(kou)安全信息等。這(zhe)是每(mei)個從業者都需要了解的。

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